1.事實發生日:112/01/14 2.研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP505 3.用途: 圓祥生技股份有限公司(以下稱圓祥)所開發之雙特異性抗體抗癌新藥AP505,係結合 PD-L1抗體及中和 VEGF之重組蛋白,針對實體腫瘤之癌症免疫治療新藥;其可透過阻斷 PD-1/PD-L1交互作用,避免T細胞活化受PD-L1蛋白作用抑制,而造成腫瘤細胞的免疫脫 逃,並藉由能中和VEGF的重組蛋白達到抑制腫瘤血管新生目的,以提升癌症治療效果。 4.預計進行之所有研發階段: 一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新 藥研發之重大事件:圓祥AP505獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體 臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行第一期人體臨床試驗 (4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保 障投資人權益,暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 第一期人體臨床試驗 (1)預計完成時間:2024年底。 (2)預計應負擔之義務:無。 7.市場現況: 根據 IQVIA公開之研究報告,全球 2021年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,850億美元,複 合年成長率10.7%;惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP505尚處於臨床試驗階段,適 應症開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與 佈局後,擬定開發策略。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。