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技術與產品

AP505

適應症

非小細胞肺癌、肝癌、直腸癌

作用機制

  1. 阻斷腫瘤PD-L1與T細胞PD-1之間的交互作用,避免PD-L1表達的腫瘤細胞抑制T細胞活化
  2. 與血管新生因子(VEGF)鍵結來抑制腫瘤中血管新生(angiogenesis)的發生

現況

  1. 已於2019年將大中華地區(包括中國、香港及澳門)的獨家臨床開發、生產和銷售權利授予天士力醫藥集團股份有限公司(Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd)
  2. 已於2023年3月開始在中國進行臨床一期試驗
  3. 已於2023Q1獲得美國FDA臨床試驗一期許可
  4. 多國專利審查中,已取得台灣、俄羅斯、澳洲、美國、歐洲與韓國專利許可

產品優勢

  1. 能透過鍵結至PD-L1表達的腫瘤細胞來抑制腫瘤微環境中血管新生的發生,降低藥物使用量進而提升腫瘤抑制效果,減少一般血管新生抑制劑,如Avastin的出血副作用。
  2. 僅表達重鍊和輕練的對稱性結構有利於抗體的表達和形成,可依照過往單株抗體下游純化過程進行,無需開發針對非對稱型雙特異性抗體的新製程。

市場潛力

根據世界衛生組織(World Health Organization, WHO)的最新統計,2020年肝細胞癌(Hepatocellular Carcinoma,簡稱肝癌)是全球第六大癌症,發生人數達90.6萬人,也是癌症死亡的第三位原因,約83.0萬病例,占所有癌症死亡的8.3%。肝癌長年以來也名列臺灣十大癌症死因前兩名。根據GlobalData-Pharma IC數據,全球肝癌醫療花費,以美國最高,2020年達到5.26億美元,而位居第二為中國,2020年達2.99億美元。並且全球肝癌治療的市場規模在預測期間(2022年~2028年)內預計將以10.2%的年複合成長率增長。目前臨床上觀察到以免疫藥物搭配標靶治療、免疫療法正在改變晚期肝癌藥物治療版圖,Tecentriq (PD-L1)+Avastin (VEGF)的組合在新版NCCN治療準則公布後,漸在一線治療取得主導地位。AP505既以PD-L1與VEGF作為靶點的雙特性抗體,預估未來有機會成為肝癌治療的一線用藥,競爭全球市場。

開發進展

  1. 該產品已於2022Q3與2023Q1分別獲准中國NMPA與美國FDA許可進行臨床一期
  2. 該產品已開始在上海肺科醫院進行臨床一期試驗
  • 研發代號
  • 靶點/作用機制
  • 適應症
  • 抗體篩選
    臨床前
    臨床1期
    臨床2期
    臨床3期
  • 合作對象
AP505
避免T細胞抑制與抑制血管新生
實體瘤

(China)

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