評價B1962 (AP505) 注射液治療晚期惡性實體瘤的有效性和安全性的多中心、開放IIa期臨床研究
這是一項多中心、開放標籤的IIa期臨床研究,旨在評估B1962 (AP505) 治療晚期實體瘤的療效與安全性。本研究涵蓋篩選期、治療期以及隨訪期(包括治療結束訪視、安全性隨訪及生存隨訪)。
入組將分三階段進行:
- 階段I:計劃於8個隊列(依腫瘤類型劃分)中各入組5名患者,以觀察安全性和療效
- 階段II:優先選擇1~2個隊列入組15~20名患者,以評估療效與安全性
- 階段III:最終選定1個隊列繼續入組,直至該隊列總計不超過60名患者,以進一步觀察療效與安全性
適應症:
- 復發性耐鉑卵巢上皮癌
- 三陰性乳癌
- 子宮頸癌
- 小細胞肺癌
- 肝癌
- 膽道癌
- 大腸直腸癌
- 非小細胞肺癌
