圓祥生技股份有限公司（以下簡稱「圓祥」）今日公告，合作夥伴信達生物宣布依莫芙普-α（IBI302）的關鍵三期臨床研究 STAR，在老年（濕性）黃斑部病變（nAMD）族群中達成 52 週主要終點，視力改善效果非劣效於現有標準治療（采視明 Eylea），並展現超長給藥間隔與降低黃斑部萎縮發生率的雙重優勢。
|
70%+
|
10.37
|
−50%
|
|
患者每四個月施打一次即可維持療效
|
ETDRS 視力字母改善數（52 週）
|
黃斑部萎縮比率較對照組下降（1.5% vs 2.9%）
|
STAR 研究（NCT05972473）為一項在中國 nAMD 患者族群中評估 8 mg IBI302 療效與安全性的三期隨機對照臨床試驗，共招募 600 名受試者，以 1:1 隨機分配至 IBI302 組及 2 mg aflibercept（標準治療，采視明 Eylea）組。
關鍵結果亮點
- 主要終點達成：第 44、48、52 週平均最佳矯正視力（BCVA）改善 +10.37 個字母（ETDRS 羅馬字母視力表），統計上非劣效於標準治療。
- 超長給藥間隔：逾七成患者在完成初始治療後，每四個月只需注射一次即可維持療效，相較於同類藥物每兩個月一次的需求，大幅減少了患者往返醫院的次數與負擔。
- 黃斑部萎縮抑制潛力：在接受 IBI302 治療期間，首次出現黃斑部萎縮的患者比例為 1.5%，對照組則為 2.9%，下降約 50%。此為業界迄今最具差異化的黃斑部萎縮抑制信號，與補體抑制機制一致。
- 安全性良好：IBI302 組整體不良事件發生率與標準治療對照組相當，眼部不良事件以輕中度為主。
STAR 研究的正面結果，驗證了 IBI302 作為下一代黃斑部病變治療藥物的核心價值－患者減少眼球注射的次數，顯著改善治療體驗與依從性；而抑制黃斑部萎縮，更是目前市面上的藥物無法提供的差異化優勢。
目前信達生物積極準備 IBI302 新藥中國上市申請，圓祥生技將持續關注 IBI302 的後續發展與上市進程，推動濕性黃斑部病變的治療。
